米ノババックス製の新型コロナワクチン、日本での薬事承認を取得
2022/05/27
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後藤厚生労働大臣は、4月19日。
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米ノババックス製の新型コロナウイルスのワクチンについて、きょう午前、薬事承認した。
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ノババックス社製の新型コロナワクチンは、摂氏2～8度という冷蔵庫の温度で保存可能な「組み換えたんぱくワクチン」と呼ばれるタイプで、対象は18歳以上である。
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また、米ファイザー製やモデルナ製のコロナウイルスワクチンと異なるタイプのため、これまでのワクチンでアレルギーが出た人への使用や、すでに別のワクチンを接種した人への3回目の接種として使用することも想定されている。
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厚生労働省のプレスリリースによると、2回の接種を基本としており、接種間隔については「1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること」と規定している。
また、追加免疫については「通常、本剤2回目の接種から少なくとも6カ月経過した後に3回目の接種を行うことができる」と記されている。
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同省は2021年9月6日に、日本での薬事承認などを前提として、ノババックスからおおむね1年間で1億5,000万回分のワクチン供給を受ける契約を結んでいた。
ノババックス性が加わることで、国内では4種類目の新型コロナワクチンとなった。
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このように、アメリカよりも早く承認されたことは非常に珍しいことである。
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ノババックス製ワクチンの販売名は「ヌバキソビッド筋注」
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米国などで約3万人を対象に行われた最終段階の治験では、発症予防効果は90・4％。
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そのため、安全性の懸念は認められなかったとしている。
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国内でも約200人を対象に治験を実施し、海外と同じ良好な結果が得られたと発表した。
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副反応については、倦怠（けんたい）感や頭痛などが確認。
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しかし、厚生労働省はこの副反応にて「ほとんどが軽度や中等度」とみている。
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また、変異株「オミクロン株」への有効性も一定程度は見込めると判断した。
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申請は2021年12月16日に受理されており、約4カ月を経ての承認となる。
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